Sind Anti-Falten-Injektionen sicher?

Ricarda von Feierbach Januar 27, 2017 Schönheit 7 0
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Sind Anti-Falten-Injektionen sicher?

Botox, Hyaluronsäure Falten ... 600 000 Dosen pro Jahr in Frankreich eingespritzt. Diese Injektionen können verursachen, abhängig von den Produkten, Reaktionen. Derzeit werden schwere Nebenwirkungen zwischen 0,1 und 1%.

 Inhalt dieses Artikels
  •  Dermal Füllstoffe sind keine Arzneimittel
  •  Resorbierbaren Falten-Produkte: seltene und Nebenwirkungen
  •  Die verschiedenen Faltenfüller

Dermal Füllstoffe sind keine Arzneimittel

"Nach dem Skandal der PIP-Prothesen, die nächste kann sein, dass der Füllstoffe. "Übermäßiger schriftliche Erklärung, wahrscheinlich unter dem Einfluss von Emotionen von einigen Zeitungen. Die Französisch Agentur für Sicherheit der Gesundheitsprodukte empfiehlt, nicht zu verwirren. Es wurde auch gerade veröffentlicht die Ergebnisse seiner Inspektionskampagne von 2009-2011: Die Mehrheit der Hersteller und Vertreiber richtig steuern die Produktion, Sterilisation und Rückverfolgbarkeit ihrer injizierbaren Faltenfüller. Ein Hyaluronsäure-Gel-Hersteller haben die grundlegenden Anforderungen durch die CE-Kennzeichnung verhängten entspricht, suspendiert ihn die Agentur.

Aber wie Brustimplantate, die Füllstoffe "Medizinprodukte", sie den gleichen Regeln wie die Implantate zu folgen. Es ist klar, werden sie nicht als Medikamente und brauchen daher nur die CE-Kennzeichnung zu dürfen, in den Verkehr gebracht werden. Nur das Botulinumtoxin ist anders, weil es-Drug-Status hat.

Eine medizinische Vorrichtung, was ist das?

Ursprünglich sind diese Füllstoffe aus einer Erweiterung der Nutzung von Volumina von Abfüllgeräte für körperliche oder Gesichtsrekonstruktion verwendet. In die Haut eingeführt, unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze, und soll an der Stelle über 30 Tage zu bleiben, müssen sie die Voraussetzungen für eine langfristige chirurgische Vorrichtung zu erfüllen. Zwingt die Hersteller eine bestimmte Menge an Daten, die belegen ihre Herstellungsstandards, Leistung und Sicherheit zu bieten. "Leider sind die meisten der erforderlichen Tests werden für eine kurze Zeit, und zu wenige Menschen, die absolute Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten durchgeführt", stellt Dr. Xavier Deau, Vizepräsident des Nationalen Rates des Ordens Ärzte, zuständig für die Beziehungen mit der Universität.

Was unterscheidet die Medikamente?

"Unterliegen strengen Vorschriften, wird das Medikament nur nach Erteilung einer Genehmigung objektiv und messbar beweisen ihre Wirksamkeit und ihre direkten Interesse an der Gesundheit durch klinische Studien über mehrere Jahre durchgeführt wird, mit Tausenden vertrieben Menschen und eine strenge, wiederholbare Methode ", kommentierte Dr. Annick Pons-Guiraud, Hautarzt Allergologe. Das Nutzen / Risiko-Verhältnis ist nicht vergleichbar mit der für kosmetische Zwecke verwendet Produkt.

"Vor allem, weil die Person ist nicht krank. Dies bedeutet nicht, dass jedes Produkt, aus ästhetischen Gründen können in den Verkehr gebracht werden, erkennt Nicolas Thevenet, Leiter der Abteilung Marktüberwachung von Medizinprodukten Afssaps. Aber in zehn Jahren haben wir von einer eher vertrauliche Praxis zu einem wachsenden Markt mit mehr als hundert injizierbaren Produkten in Frankreich von sechsundzwanzig Hersteller vermarktet gegangen. Daher die Notwendigkeit, mehr Aufmerksamkeit auf neue Stoffe und die CE-Kennzeichnung Richtlinien zu überprüfen. "

Das garantiert die CE-Kennzeichnung?

Diese EU-Richtlinie im Jahr 1993 gegründet und im Jahr 2007 geänderten Fassung verpflichtet die Hersteller, um Tests, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte zu bieten, und haben sie von einer unabhängigen Stelle berechtigt, das CE-Zeichen ausgeben ausgewertet. "Das ist ein Qualitätssiegel, aber es reicht nicht aus, weil es keine Anleitung über die Akzeptanz, die kurz- und langfristige, eines durch den menschlichen Körper. Allerdings ist eine Injektion ein medizinisches Verfahren, die Sicherheit, die mit ihm geht erfordert ", sagt Dr. Pons-Guiraud.

"Derzeit sind die meisten Studien durchgeführt vom Hersteller zur Verfügung, ergänzt Dr. Martine Baspeyras, Hautarzt. Sie sind weder ausreichende medizinische noch wirklich unabhängig. Mit dem Ansturm von neuen Produkten konfrontiert, sollten die Behörden benötigen daher umfassender Studien, darunter über Toleranz und Nebenwirkungen, beispielsweise eine retrospektive Studie über mehrere Jahre und mehrere Länder auf eine erhebliche Anzahl von verlassen injiziert Menschen ".

Diese Kennzeichnung ist es ausreichend, um die Patientensicherheit zu gewährleisten?

"Sicher nicht. In Bezug auf injizierbare Hautfüller ist Afssaps in einer Art "Niemandsland", denn die Produkte sind nicht ohne Risiko und verdienen strengere Kontrollen vor allem unerwartet gemacht ", sagt Dr. Deau .

Für Dr. Patrick Bui, plastischen Chirurgen, ist die CE-Kennzeichnung nicht aus, entweder, weil "es keine möglichen Nebenwirkungen nicht vor." Dies erklärt auch, dass einige Produkte werden regelmäßig vom Markt oder vom Hersteller selbst als Dermalive, nicht resorbierbaren und verursacht schwere Reaktionen, oder auf Antrag von Afssaps zurückgezogen, wie die jüngste Novabel . "Medizingerätehersteller sollten den gleichen Einschränkungen wie die pharmazeutischen Produktionslaboratorien, insbesondere der Pflicht zur Inhaltsstoffe bekannt sind und nicht variieren von Charge, sagte Dr. Martine Vigan, Hautarzt am Universitätsklinikum von Besançon. Darüber hinaus Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sollten strenger sein, und die Ergebnisse der Untersuchungen regelmäßig veröffentlicht. "

Gut zu wissen: sieben Pharmaunternehmen produzieren injizierbare Füllstoffe: Allergan, Juniper, Q-MED-Galderma, Merz Aesthetics, Pierre Fabre, Sanofi, Vivacy.

Ist die strengeren US-Vorschriften?

"Ja, sie ist ein guter Vermittler zwischen der CE-Kennzeichnung und die Zulassung eines Arzneimittels Marketing, wie es unabhängige klinische Studien, ernster, erfordert mehr und über einen längeren Zeitraum als die CE-Kennzeichnung erforderlich ist" antwortete Dr. Bui. Eine gemeinsame Sicht, da während seiner Jahreskonferenz in Paris im Januar stattfand, empfahl IMCAS, dass Injektionen werden so bald wie möglich die Zulassung ähnlich der von der Food and Drug Administration.

Die Zahlen sind aufschlussreich: Während sechsundzwanzig Labors zu vermarkten ihre Produkte in Frankreich, nur die Q-Med Laboratories und Allergan dürfen ihre Palette von Hyaluronsäure in den Vereinigten Staaten zu verkaufen. "Da können wir den Markt nicht zu begrenzen, wollen wir eine Verstärkung der europäischen Verordnung über Injektionen. Wir könnten einen Prozess, in dem die zuständigen Behörden, durch einen Ausschuss der europäischen Fachleute konnten ihre Vereinbarung über bestimmte Produkte geben vorstellen ", bietet Nicolas Thevenet.

Resorbierbaren Falten-Produkte: seltene und Nebenwirkungen

Wie bei jeder Einführung eines Fremdkörpers in der Haut, Einspritzen eines resorbierbaren Hyaluronsäure-Gel kann zu vorübergehenden Hautreaktionen in der Regel nach einigen Tagen verschwinden. Die Reaktionen sind selten und kleinere Ausnahme stark allergisch oder leiden an einer Autoimmunerkrankung.

Was sind die Risiken?

In den allermeisten Fällen ist der Abbau von Hyaluronsäure vollständig, und wenn es Reaktion mit dem Produkt verschwindet. In Bezug auf die volumizing, Injektionen erfordern Vorsichtsmaßnahme, um die Gefahr einer Infektion zu vermeiden, weil sie Handlungen der kleinen Chirurgie. "Dies erfordert noch mehr Vorsichtsmaßnahmen und aseptische", betont Dr. Bui.

Die bedeutendsten Risiken im Zusammenhang mit der Injektion einer nicht resorbierbaren Produkt und bleiben selten. Nach den verfügbaren Daten Afssaps, sind 600.000 Dosen pro Jahr in Frankreich eingespritzt und schwere Nebenwirkungen sind zwischen 0,1 und 1%. So dass es alle gleich, 600-6000 Probleme für Interventionen zielte darauf ab, zu verschönern ... und Afssaps erkennt, sind die Sicherheitsdaten für wiederholte Injektionen unzureichend.

Was den Arzt fragen?

Zu diesem Thema konvergieren alle Meinungen. Vor jeder Behandlung, müssen Sie Ihren Arzt Ihre medizinische Geschichte, Allergien und mögliche Behandlungen. "Aber auch ihm erzählen von früheren ästhetischen Behandlungen, weil Injizieren eines resorbierbaren Produkt auf einer nicht-resorbierbaren, auch viele Jahre nach, kann unerwünschte Nebenwirkungen haben", sagte Dr. Pons-Guiraud.

Es ist auch wichtig, die Eigenschaften des Produktes, das er beabsichtigt, ihre Lebensdauer, mögliche Nebenwirkungen zu injizieren fragen. Besser, zu neuen Produkten zu vermeiden, ist der Rückgang nicht aus, um verlässliche Antworten erhalten. Schließlich erinnern, um ein Angebot zu bitten, dann, am Tag, ein "Behandlungs Logbuch", in dem die Produktnamen und Hersteller, Los-Nummer, Indikationen und die Injektionsstelle registriert werden . Viel erforderlichen Informationen, um aufrechtzuerhalten und bevor Sie eine neue Injektion zu machen.

Die verschiedenen Faltenfüller

Alle Produkte, die injiziert Falten zu füllen oder geben Volumen nicht gleichwertig sind, aber sie dennoch unter dem gleichen Regelungsbefugnis trotz variabler Absorption fallen! Botulinumtoxin Auch resorbierbare, aber es die Regeln des Arzneimittel gehorcht.

Die "resorbierbar" Produkte haben eine Wirkdauer von drei bis sechs Monaten. Sie sind Hyaluronsäure-Gel.

Produkte "langsam resorbierbaren" haben bis ca. 18 Monate statt. Zu dieser Gruppe gehören Hyaluronsäure-Gele hergestellt, länger, ein Produkt mit Calciumhydroxyapatit Mikrokugeln auf Basis von Polymilchsäure, deren Sicherheit keine Übereinstimmung.

Die "nicht-resorbierbaren" bleiben in der Haut, wie der Name schon sagt. Diese Produkte sind Gegenstand von viel Kritik, denn sie sind es vor allem, die schädlich allergische Reaktionen verursacht. Im Oktober 2011, lebte noch Afssaps sowohl auf die Französisch Markt: Redexis und Aquamid. "Es ist jedoch nicht sein stigmatizing, da sie in der rekonstruktiven Chirurgie insbesondere in Fällen von Knochenverlust verwendet werden. Jedoch sollte die Verwendung dieser Art von Indikation beschränkt. Zu Recht, rät Afssaps gegen ihren Einsatz in der Ästhetik, aber das ist nicht genug und sollte rasch das Problem zu lösen ", so Dr. Patrick Bui Nuance.

Ursprung
"Inspektionen Kampagne 2009- 2011 injizierbaren Falten-Füller-Produkte", Afssaps, im Februar 2012.

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